第二章 化妝品新原料注冊和備案管理

　　第一節(jié) 化妝品新原料注冊和備案

　　第十二條 在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料。

　　調(diào)整已使用的化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，應(yīng)當按照新原料注冊、備案要求申請注冊、進行備案。

　　第十三條 申請注冊具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項依法不需要取得注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

　　（二）申請事項依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　（三）申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補正通知書，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

　　（四）申請資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當受理注冊申請并出具受理通知書。

　　受理機構(gòu)應(yīng)當自受理注冊申請后3個工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

　　第十四條技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請資料真實完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

　　（二）申請資料不真實，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性，不符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

　　（三）需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

　　第十五條技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)申請復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容僅限于原申請事項以及申請資料。

　　技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到復(fù)核申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

　　第十六條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

　　受理機構(gòu)應(yīng)當自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品新原料注冊證或者不予注冊決定書。

　　第十七條技術(shù)審評機構(gòu)作出技術(shù)審評結(jié)論前，申請人可以提出撤回注冊申請。技術(shù)審評過程中，發(fā)現(xiàn)涉嫌提供虛假資料或者化妝品新原料存在安全性問題的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

　　第十八條 化妝品新原料備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交資料后即完成備案。

　　第二節(jié) 安全監(jiān)測與報告

　　第十九條已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年，自首次使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。

　　第二十條 安全監(jiān)測的期限內(nèi)，化妝品新原料注冊人、備案人可以使用該化妝品新原料生產(chǎn)化妝品。

　　化妝品注冊人、備案人使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的，相關(guān)化妝品申請注冊、辦理備案時應(yīng)當通過信息服務(wù)平臺經(jīng)化妝品新原料注冊人、備案人關(guān)聯(lián)確認。

　　第二十一條 化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當建立化妝品新原料上市后的安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。

　　化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當在化妝品新原料安全監(jiān)測每滿一年前30個工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報告報送國家藥品監(jiān)督管理局。

　　第二十二條 發(fā)現(xiàn)下列情況的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當立即開展研究，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告：

　　（一）其他國家（地區(qū)）發(fā)現(xiàn)疑似因使用同類原料引起嚴重化妝品不良反應(yīng)或者群體不良反應(yīng)事件的；

　　（二）其他國家（地區(qū)）化妝品法律、法規(guī)、標準對同類原料提高使用標準、增加使用限制或者禁止使用的；

　　（三）其他與化妝品新原料安全有關(guān)的情況。

　　有證據(jù)表明化妝品新原料存在安全問題的，化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當立即采取措施控制風(fēng)險，并向技術(shù)審評機構(gòu)報告。

　　第二十三條使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品的化妝品注冊人、備案人，應(yīng)當及時向化妝品新原料注冊人、備案人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。

　　出現(xiàn)可能與化妝品新原料相關(guān)的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題時，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當立即采取措施控制風(fēng)險，通知化妝品新原料注冊人、備案人，并按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到使用了化妝品新原料的化妝品不良反應(yīng)或者安全問題報告后，應(yīng)當組織開展研判分析，認為化妝品新原料可能存在造成人體傷害或者危害人體健康等安全風(fēng)險的，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定采取措施控制風(fēng)險，并立即反饋技術(shù)審評機構(gòu)。

　　第二十五條 技術(shù)審評機構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者化妝品新原料注冊人、備案人的反饋或者報告后，應(yīng)當結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的化妝品年度不良反應(yīng)統(tǒng)計分析結(jié)果進行評估，認為通過調(diào)整化妝品新原料技術(shù)要求能夠消除安全風(fēng)險的，可以提出調(diào)整意見并報告國家藥品監(jiān)督管理局；認為存在安全性問題的，應(yīng)當報請國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當及時作出決定。

　　第二十六條化妝品新原料安全監(jiān)測期滿3年后，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提出化妝品新原料是否符合安全性要求的意見。

　　對存在安全問題的化妝品新原料，由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷注冊或者取消備案；未發(fā)生安全問題的，由國家藥品監(jiān)督管理局納入已使用的化妝品原料目錄。

　　第二十七條安全監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料被責(zé)令暫停使用的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當同時暫停生產(chǎn)、經(jīng)營使用該化妝品新原料的化妝品。

　　第三章 化妝品注冊和備案管理

　　第一節(jié) 一般要求

　　第二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當具備下列條件：

　　（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

　　（二）有與申請注冊、進行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

　　（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。

　　注冊申請人首次申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應(yīng)當提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

　　第二十九條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。

　　第三十條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當選擇符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負責(zé)。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進行備案時，應(yīng)當通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

　　第三十一條 化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當在申請注冊或者進行備案時，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系；進口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。

　　第三十二條化妝品注冊人、備案人應(yīng)當明確產(chǎn)品執(zhí)行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十三條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當委托取得資質(zhì)認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構(gòu)，按照強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進行檢驗。

　　第二節(jié) 備案管理

　　第三十四條 普通化妝品上市或者進口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。

　　第三十五條已經(jīng)備案的進口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進口的，應(yīng)當通過信息服務(wù)平臺補充填報進口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

　　第三十六條 已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。

　　已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

　　備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當重新進行備案。

　　第三十七條 普通化妝品的備案人應(yīng)當每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)、進口情況，以及符合法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的情況。

　　已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進口的，備案人應(yīng)當及時報告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

　　第三節(jié) 注冊管理

　　第三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進口前，注冊申請人應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。

　　特殊化妝品注冊程序和時限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。

　　第三十九條 技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請資料真實完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標準合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

　　（二）申請資料不真實，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標準不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

　　（三）需要申請人補充資料的，應(yīng)當一次告知需要補充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當在90個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料，技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內(nèi)補充資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

　　第四十條國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。

　　受理機構(gòu)應(yīng)當自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書。化妝品注冊證有效期5年。

　　第四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實施分類管理：

　　（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當及時向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

　　（二）涉及安全性的事項發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

　　（三）產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當重新申請注冊。

　　第四十二條 已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進口的，注冊人應(yīng)當主動申請注銷注冊證。

　　第四節(jié) 注冊證延續(xù)

　　第四十三條特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)注冊申請，并承諾符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊人應(yīng)當對提交資料和作出承諾的真實性、合法性負責(zé)。

　　逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請。

　　第四十四條 受理機構(gòu)應(yīng)當在收到延續(xù)注冊申請后5個工作日內(nèi)對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計算。

　　第四十五條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對已延續(xù)注冊的特殊化妝品的申報資料和承諾進行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)存在不符合強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當依法撤銷特殊化妝品注冊證。