國家發(fā)展改革委 商務部關于支持海南自由貿易港建設

　　放寬市場準入若干特別措施的意見 全文——

　　發(fā)改體改〔2021〕479號

　　海南省人民政府，國務院有關部委、有關直屬機構：

　　按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場準入體系和市場環(huán)境，促進生產要素自由便利流動，加快培育國際比較優(yōu)勢產業(yè)，高質量高標準建設自由貿易港，經黨中央、國務院同意，現(xiàn)提出意見如下。

　　一、創(chuàng)新醫(yī)藥衛(wèi)生領域市場準入方式

　　（一）支持開展互聯(lián)網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網醫(yī)院、海南醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類保險機構，實現(xiàn)處方相關信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫(yī)保結算等事項“一網通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隱私保護等相關主體責任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術，實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委按職責分工負責；參加單位：國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局）

　　（二）支持海南國產化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵高端醫(yī)療裝備首臺（套）在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設備配置許可目錄的國產大型醫(yī)療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：國家發(fā)展改革委）

　　（三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產、應用環(huán)境，鼓勵國產高值醫(yī)用耗材、國家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委；參加單位：國家中醫(yī)藥局、海關總署）

　　（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標準的區(qū)域倫理中心，鼓勵海南醫(yī)療機構與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機構中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局）