國家發展改革委 商務部關于支持海南自由貿易港建設

　　放寬市場準入若干特別措施的意見 全文——

　　發改體改〔2021〕479號

　　海南省人民政府，國務院有關部委、有關直屬機構：

　　按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場準入體系和市場環境，促進生產要素自由便利流動，加快培育國際比較優勢產業，高質量高標準建設自由貿易港，經黨中央、國務院同意，現提出意見如下。

　　一、創新醫藥衛生領域市場準入方式

　?。ㄒ唬┲С珠_展互聯網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“樂城先行區”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯網醫院、海南醫療機構處方系統、各類處方藥銷售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業類保險機構，實現處方相關信息統一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫保結算等事項“一網通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隱私保護等相關主體責任。利用區塊鏈、量子信息等技術，實現線上線下聯動監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局、國家發展改革委按職責分工負責；參加單位：國家醫保局、銀保監會、國家中醫藥局）

　?。ǘ┲С趾Ｄ蠂a化高端醫療裝備創新發展。鼓勵高端醫療裝備首臺（套）在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫用設備配置許可目錄的國產大型醫療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執行。（牽頭單位：工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：國家發展改革委）

　?。ㄈ┘哟髮λ幤肥袌鰷嗜胫С?。海南省人民政府優化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發、試驗、生產、應用環境，鼓勵國產高值醫用耗材、國家創新藥和中醫藥研發生產企業落戶海南，完善海南新藥研發融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發各類創新藥和改良型新藥。按照規定支持落戶樂城先行區的醫療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國家藥監局、國家衛生健康委；參加單位：國家中醫藥局、海關總署）

　　（四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發展的政策意見，支持在海南建立醫藥研究國際標準的區域倫理中心，鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國家藥監局；參加單位：科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局）