體外診斷的春風已至
市場擴容和國產替代的雙重作用下，體外診斷將會持續增長
醫療健康產業是未來最有發展前景的行業之一，這一點在企業家的圈子里基本達成了共識，國務院此前印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確了目標：到2020年，健康服務業總規模超8萬億，到2030年達16萬億。
在眾多的醫藥子賽道中，醫療器械是未來重要的投資方向之一，一方面是由于醫療器械的發展前景廣闊，景氣度非常高；另一方面，醫療器械受利空政策的影響比較小，不像仿制藥領域受“帶量采購”等政策的影響非常大。
前瞻產業研究院的數據顯示，2019年國內醫療器械的市場規模達到6259億元。從盈利的角度來說，根據中康產業資本研究中心的數據 ,2019年，64家醫療器械A股上市公司合計營業收入1190.33億元，同比增長14.01%，合計獲得歸母凈利潤186.91億元，同比增長14.38%。
體外診斷（IVD）作為醫療器械的重要分支，在人口老齡化大背景、醫療服務需求的增長以及國產替代大趨勢等因素的推動下發展非?？?，《每日財報》今天聚焦的主角就是體外診斷。
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化學發光引領體外診斷
先來做一下知識普及，體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等） 進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
根據Evaluate Medtech的數據，2017年全球醫療器械市場規模為4050億美元，其中IVD領域526億元， 在醫療器械市場中的占比約為13%。根據中國醫藥(行情600056,診股)物資協會，2018年中國醫療器械市場規模5304億元，其中IVD領域713億元，在醫療器械市場中的占比超過13%。從終端用戶來看，2018年國內IVD產品主要客戶公立醫院的檢查收入達3157億元、同比增速為12.48%，重要客戶ICL和體檢中心行業增速也在 20%左右或以上。
下游需求旺盛帶動上游市場規模的快速增長，2018年中國IVD行業規模713億元，同比增長25.6%，遠超全球IVD市場6.0%的增速。按檢驗原理和方法的不同，體外診斷細分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）等。其中，免疫診斷占比最大為38%，分子診斷超越生化診斷成為第二大類別，分別占比20%、19%。
免疫診斷側重于對樣本中微量物質的檢測，靈敏度較高、出錯率小，涵蓋了放射免疫、酶聯免疫、膠體金、化學發光等技術，大規模應用于傳染病檢測、內分泌、腫瘤等領域，近年發展較快。
而免疫診斷中的化學發光分析方法具有靈敏度高、線性范圍寬、結果穩定、安全性好及使用期長等方面的系統性優勢，在性能上對其他免疫方法形成全面超越，因此成為免疫診斷的主流，對酶聯免疫等定性/半定量產品進行替代，收入增速一直保持在20%以上。
2019年，化學發光在免疫診斷領域占比達到80%-90%，化學發光市場也是我國體外診斷領域規模最大、增長速度最快的領域，已成為醫療器械行業新的增長點。近幾年，化學發光國內市場規模增速均超過 20%，海通證券(行情600837,診股)研究所估算未來三年仍將保持15%-20%的增速。
我國體外診斷經歷了手工配制、技術引進、自主生產、規范發展等階段后，2000年后國產廠家的技術水平明顯提升，部分產品已經基本達到同期國際先進水平，例如血球、生化領域。而以化學發光為主的免疫診斷領域，由于技術推出時間靠后、技術壁壘較高，當前仍由進口品牌壟斷，四家頭部企業（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）的市占率超過80%、外資品牌整體市占率超過85%，單個國內企業市占率不超過5%。
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本土三強嶄露頭角
《中國醫療器械藍皮書（2019版）》的數據顯示，體外診斷市場從產業鏈角度分為上游原材料、中游試劑及儀器以及下游的醫療消費終端三大領域。
目前體外診斷大部分上游原材料以進口為主，客戶粘性較大，中游生產企業近年來加碼布局上游原材料的研發，目前擁有相當規模的上游企業不多。中游試劑及儀器生產企業仍以進口產品為主，國內企業如邁克生物(行情300463,診股)、安圖生物(行情603658,診股)、邁瑞醫療(行情300760,診股)等公司已經在生化及化學發光等領域布局，有望持續實現產品的銷售增長。
邁瑞醫療自然不必多說，本土體外診斷的龍頭企業，去年該板塊實現營業收入58.14億元，同比增長25.69%。整體來看，邁瑞醫療體外診斷儀器在國內檢驗室設備類市占率15.3%，和貝克曼并列排名第二，希森美康的市占率為26.10%，排名第一。展開來看，公司血液細胞分析儀在國際和國內市場均占據優勢地位，在國內市場占有率超過30%，排名第二，與排名第一的希森美康相差10%左右。
血液細胞分析儀品類分為三分類和五分類，三分類滿足于低端市場，面向基層醫院，價格低廉，市場競爭激烈，毛利率比較低。而國內三級醫院大多采用五分類血球分析儀，壽命期在10年左右。公司血液細胞分析儀已推出高端機型，目前技術水平與外資龍頭企業相當，已躋身于三級醫院高端市場。
血液細胞分析市場相對比較成熟，邁瑞與希斯美康共同占據超過70%的市場份額，在高端市場也在不斷擠壓希斯美康的空間，總體而言穩中有升。在化學發光領域，儀器和試劑是最主要的兩個方面，邁瑞醫療代表著國內化學發光儀器的頂尖水平，不斷邁向高端化，從120速到480速，最快單機 CL-6000i 檢測速度高達 480T/h，已經逐漸被三甲醫院接受，目前排名前100名的三甲醫院檢驗科中的三分之一已使用邁瑞的化學發光免疫產品。
相對于龍頭邁瑞醫療豐富的產品線，安圖生物則主要專注于體外診斷試劑的研發生產，在化學發光領域具備領先優勢，當然也生產一些相關的儀器。安圖生物在免疫診斷領域深耕多年，掌握了酶聯免疫、板式發光、磁微粒發光多個免疫技術，形成了從原材料研究到產品開發生產的技術體系。傳染病相關的產品是公司最具優勢的項目，各級醫院認可度普遍較高，大約占磁微?；瘜W發光的 50%左右，其次是腫瘤占約 20%，其余的項目比較分散，包括甲功、激素、高血壓、TORCH，合計占約30%。公司于2019年11月份獲得了肺炎支原體IgM 抗體檢測試劑盒、肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法）兩個注冊證，項目較為優質且是國內第二家建立在發光平臺上，未來有望對基于手工平臺的外資相同項目逐步替代。
邁克生物成立于 1994 年，從體外診斷產品代理起家，2004年起以自主研發和生產為核心并進行體外診斷全產鏈布局，現已涵蓋生化、免疫、血液、分子診斷、快速檢測、病理、原材料等多個技術平臺，成為國內體外診斷生產企業中產品品種最為豐富的企業之一，公司生化、免疫、臨檢三大板塊可滿足醫學實驗室 80%以上的檢測項目需求，在醫學實驗室整體解決方案中具備極強的競爭優勢。
2018年四季度，公司推出的高端產品i3000全自動化學發光免疫分析儀，正式邁入國產化學發光第一梯隊，2019年公司化學發光免疫分析業務實現銷售收入4.79億元，同比增長29.48%。除此之外，邁克生物在生化診斷領域也具備很強的實力，目前國內市場生化診斷試劑已相對成熟，整體技術水平已基本達到國際同期水平，約占據市場2/3的份額，邁克生物業已經具備了與國際巨頭競爭的實力。
在 2019 年公布的 2018 年代表臨床化學與檢驗醫學的最高水平的國際醫學(行情000516,診股)參考實驗室室間質量評價（RELA）試驗中邁克生物共有 30個項目通過評價，是所有參與實驗室中通過項目最多、分析方法最全、涵蓋 RELA所有分析物類別的單位。最新的消息顯示，邁克生物目前擁有生化診斷試劑近 70項，覆蓋了主要臨床需求。
最后需要說一點，我國人口約占全球的 1/5，但體外診斷市場規模僅為全球的3%，與此同時，我國體外診斷產品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，有較大的提升空間。
未來隨著醫療保健意識的提高、人均消費能力提升（人均診療費用增加），民眾對于早診斷、早篩查的需求將逐步升高，另一方面，自主可控的政策要求下，本土的公司勢必會奮起直追。
在價格方面，外資的各項產品目前普遍比國產企業平均水平貴30%以上，在醫?？刭M和 DRGs推行的大趨勢下，檢驗科由原來的利潤端變成成本端，二級醫院和部分三級醫院成本控制壓力明顯加大，更傾向于使用性價比更高的國產產品。外資產品雖有一定的降價空間，但由于其在全球有系統的價格體系，短期內降價意愿很低，這就為本土企業提供了千載難逢的戰略機遇期。
市場擴容和國產替代的雙重作用下，行業將會持續增長，這是看好體外診斷未來的核心原因。