疫苗進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段意味著什么?3種中國(guó)疫苗名單曝光(2)
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美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月27日,美國(guó)生物技術(shù)公司Moderna的候選疫苗mRNA-1273開啟大規(guī)模第三期臨床試驗(yàn),也就是疫苗最后一階段的試驗(yàn)。
一般來說,疫苗上市之前通常需要經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)。一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性;二期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群,目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn);而真正確定疫苗的有效性還有三期臨床,三期臨床需要的樣本量更大,一般要觀察一個(gè)流行周期來確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率。
7月14日,Moderna公布mRNA-1273疫苗第一期試驗(yàn)結(jié)果,45名受試者均產(chǎn)生抗體,安全且普遍耐受良好。該試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(New England Journal of Medicine)上。根據(jù)一份聲明,Moderna的第二階段試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。
在第三期試驗(yàn)階段,Moderna將在美國(guó)87個(gè)地區(qū)招募約3萬名志愿者,美國(guó)國(guó)家過敏及傳染性疾病研究院(NIAID)主任福奇博士今早給第一批志愿者注射了疫苗。福奇說,試驗(yàn)的參與登記可能在今年夏天結(jié)束前完成,III期試驗(yàn)的第一個(gè)結(jié)果可能在11月公布。
在三期試驗(yàn)中,一半的志愿者(均為18歲以上)將接種mRNA-1273候選疫苗,劑量為100g,28天后將接受第二次接種,劑量仍為100g。另一半的志愿者將接受兩劑鹽水安慰劑溶液注射,前后間隔28天。根據(jù)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站clinicaltrials.gov的說法,研究人員將在參與者接受第二劑疫苗注射后進(jìn)行兩年的追蹤調(diào)查,看看疫苗是否能防止他們感染COVID-19。研究人員還將觀察是否有參與者對(duì)疫苗產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。
